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來源:澎湃新聞 發布時間:2021/6/10 22:19:04
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恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗獲批一線治療鼻咽癌,系其第6個適應證

 

6月10日,恒瑞醫藥(600276.SH)發布消息稱,其自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(商品名:艾瑞卡)正式獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,批準卡瑞利珠單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療。

此適應證是全球第一個獲批的一線鼻咽癌適應證,也是繼霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌、二線及以上鼻咽癌之后,卡瑞利珠單抗獲批的第6個適應證。截至目前,卡瑞利珠單抗仍是獲批適應證最多的國產PD-1抑制劑。

據恒瑞醫藥介紹,卡瑞利珠單抗新適應證的獲批是基于CAPTAIN-1ST研究。CAPTAIN-1研究。這項研究由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭開展,共入組263例受試者,均為晚期復發或轉移的患者,均合并遠處轉移。研究期中分析結果顯示,卡瑞利珠單抗聯合吉西他濱能夠顯著延長患者的無進展生存期,降低了46%的疾病進展或死亡風險。

恒瑞醫藥表示,上述研究結果已在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上進行口頭發言,全文也已被《柳葉刀·腫瘤學》(The Lancet Oncology)接收,并將于近期發布。

國內有四個國產PD-1已經獲批,不斷擴展其適應證成為各家企業競爭的焦點。在鼻咽癌方面,除了恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗,君實生物(688180.SH)的特瑞普利單抗今年2月也已經獲批用于三線治療鼻咽癌。

美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會期間,特瑞普利單抗聯合化療一線治療復發/轉移性鼻咽癌的全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究(JUPITER-02)的最新結果也對外公布,顯示與單純化療相比,特瑞普利單抗聯合吉西他濱化療方案一線治療復發/轉移性鼻咽癌可獲得更優的無進展生存期(PFS)、更高客觀緩解率(ORR)和更長的緩解持續時間(DOR),且具有良好的安全性和耐受性。

剛剛閉幕的2021ASCO年會上,恒瑞醫藥和君實生物PD-1抑制劑均公布了眾多研究進展。據恒瑞醫藥介紹,卡瑞利珠單抗一共入選38項研究,橫跨乳腺癌、消化道腫瘤、肺癌、胰腺癌等11個癌種;君實生物官微則顯示,ASCO年會期間有10項特瑞普利單抗輔助/新輔助/圍手術期治療非小細胞肺癌、食管癌、胃癌、黏膜黑色素瘤等領域的II期研究集中亮相。

可以預見的是,未來國產PD-1抑制劑在適應證上將有更加激烈的競爭。

 
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